効果と安全性のエビデンス
抗ウイルス性能評価試験
- 試験機関
- 地方独立行政法人神奈川県立産業技術総合研究所
- 試験方法
- JIS R1756：2020およびISO18071：2016を準用
- 結果
- メディカルナノコートを加工した綿標準布のウイルス減少率は、30分で98％以上（500Lux、暗所）、1時間でウイルス減少率99% 以上（500Lux、暗所）を確認
※ガラス片での試験でも500Luxで99％以上を確認
新型コロナウイルスに対する不活化効果の評価
- 試験機関
- 国立大学法人奈良県立医科大学
- 試験方法
- JIS R 1756：2020 (ISO 18071:2016) 準用
- 結果
- 加⼯したガラス板は、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）に接触させることにより不活化することを確認。物質の表⾯についた新型コロナウイルスによる接触感染防⽌の有効性が考えられた。
新型インフルエンザ不活化試験
- 試験機関
- 株式会社食環境研究所
- 試験方法
- 液剤に1ｍlに、ウイルス液（新型インフルエンザH1N1）を0.1ml滴下し所定時間感作させ、液剤を回収し細胞に接種して、 細胞変性の有無からウイルス力価を算出する。
- 結果
- H1N1（新型インフルエンザウイルス） ウイルス減少率15秒で99%以上
抗菌性能試験（黄色ぶどう球菌、肺炎かん菌、大腸菌）
- 試験機関
- 一般社団法人カケンテストセンター
- 試験方法
- JIS L1902：2015、菌液吸収法、準用
- 結果
- 黄色ぶどう球菌 抗菌活性値2.8
肺炎かん菌 抗菌活性値3.5
大腸菌 抗菌活性値6.6
※JIS L 1902：2015に参考値では、2.0≦A＜3.0で、「Aの効果が認められる」、3.0≦Aで「Aの強い効果が認められる」一般社団法人繊維評価技術協議会による「SEKマーク繊維製品認証基準」では、「抗菌防臭加工」の基準は、抗菌活性値(A)≧2.2
※左：未加工｜右：メディカルナノコート加工
レジオネラ菌ハローテスト
- 試験機関
- 一般社団法人カケンテストセンター
- 試験方法
- JIS L1902、定性試験、準用
当該製品をぺーバーディスクに塗布し試験菌（レジオネラ菌）を含む寒天平板培地の中央部に置き、37℃で48時間培養後、試験片の周囲にできたハローの長さを測定しハローの幅を算出。 - 結果
- 培養後の試料（当該製品塗布ぺーバーディスク）の周囲にハロー（発育阻止帯：細菌の発育がない透明な部分）が見られたのでレジオネラ菌に対して「抗菌性あり」、発育阻止帯の幅7.7㎜
実環境での効果と持続の確認
効果持続確認試験（関西国際空港で実施）
- 試験機関
- 静岡県立大学環境微生物学研究所
- 試験方法
- 細菌ふき取り検査・食品衛試験準用
- 結果
- （コーティングしたカートと未施工カートとの比較）
28ヶ月後のコーティング済みカート48台のハンドルの平均細菌数が1個であるのに対して、未施工カートでは141個であった。16ヶ月後、28ヶ月後ともに同等の結果であり、微生物への効果が持続していることを確認した
効果確認試験（Y総合病院・小児科待合室で実施）
- 試験機関
- 静岡県立農林環境専門職大学
- 試験方法
- 細菌ふき取り検査・食品衛試験準用
- 結果
- メディカルナノコート施工前と施工後2週間後にふき取り検査を実施し、前後で効果の確認を行った。拭き取り検査の結果、抗菌施工前後で、いずれの拭き取り箇所においても細菌数が減少していた。
| CFU/10㎠（箇所） | ||
|---|---|---|
| 施工前 | 施工後２週間 | |
| 施工前 | 施工後２週間 | |
| 遊び場 床 | 5400 | ＜ 10 |
| 遊び場 牛オブジェ | 380 | 15 |
| ソファー 大 | 310 | ＜ 10 |
| ソファー 小 | 340 | ＜ 10 |
| ベッド 柵 | 1740 | ＜ 10 |
| 手すり | 170 | 10 |
| ドアノブ | 60 | ＜ 10 |
安全性の確認
閉鎖パッチテスト
- 試験機関
- 株式会社SOUKEN
- 試験方法
- 「化粧品・医薬部外品製造販売ガイドブック2008」 医薬部外品の承認と許可/ヒトパッチ検査法に準拠
- 結果
- 剥離後60分、剥離後24時間後に22名（全員）が陰性であった。 また、皮膚刺激指数は０であったことから、すべての試験品の安全性が確認された。
その他、皮膚一次刺激性試験、急性経口毒性試験、食品衛生法おもちゃ製造基準などで液剤、塗布面双方の安全性を確認済みです。
皮膚一時刺激性試験
- 試験機関
- 一般財団法人日本食品分析センター
- 試験方法
- OECD Guideline for Testing of Chemicals 404（2015）に準拠
- 結果
- 「無刺激性」の範疇に入るものと評価された。
皮膚感作性試験
- 試験機関
- 一般財団法人日本食品分析センター
- 試験方法
- 「医療機器の生物学的安全性試験法ガイダンス」参考 Maximization法
- 結果
- 感作性を有さないと評価された。
急性経口毒性
- 試験機関
- 一般財団法人日本食品分析センター
- 試験方法
- OECD Guideline for Testing of Chemicals 420（2001）に準拠
- 結果
- LD50値は、雌では2000㎎/㎏を超えるものと評価された。
※SIAA（抗菌製品技術協議会）、SEK（繊維評価技術協議会）、光触媒工業会（PIAJ）：LD50 2,000mg/kg
目刺激性試験
- 試験機関
- 一般財団法人日本食品分析センター
- 試験方法
- OECD Guideline for Testing of Chemicals 405（2017）に準拠
- 結果
- 「無刺激性」の範疇に入るものと評価された。
変異原性試験
- 試験機関
- 一般財団法人日本食品分析センター
- 試験方法
- 「労働省告示第77号」に従い４菌株を用いて復帰突然変異試験を行う。
- 結果
- 遺伝子突然異変誘発性は、陰性と結論した。
食品衛生法おもちゃ製造基準
- 試験機関
- 一般財団法人科学研究評価機構 高分子試験・評価センター
- 試験方法
- Ⅰ.食品衛生法・食品、添加物等の規格基準 第4おもちゃ Bおもちゃの製造基準に準拠
Ⅱ.食品衛生法・食品、添加物等の規格基準 おもちゃ又はその原材料の規格に準拠 - 結果
- 重金属、カドミウム、ヒ素は検出限界以下、過マンガン酸カリウム消費量は0.6μg/ml、蒸発残留物1.0μg/mlとごく微量で基準値以下であった。着色料の溶出は無しであった。
※基準値は過マンガン酸カリウム消費量：50μg/ml以下、蒸発残留物30μg/ml以下
その他の試験
カビ抵抗性試験
- 試験機関
- 一般社団法人カケンテストセンター
- 試験方法
- JIS Z2911：2010（湿式法）、準用
当該製品を塗布した綿布を無機塩寒天培地の入ったシャーレの中央部に置き、胞子混合液1mL（クロカビ、アオカビ、アルテルナリアの3種）をシャーレ全面に接種し、ふたをして、28℃の高湿度下で2週間培養後、試料表面のかび抵抗性を評価します。 - 結果
- 加工綿布：アオカビ カビの発育が見られない カビ抵抗性0
加工綿布：クロカビ カビの発育が見られない カビ抵抗性0
加工綿布：アルテルナリア カビの発育が見られない カビ抵抗性0
（左：未加工｜右：メディアカルナノコート加工）
ホルムアルデヒド／アンモニア分解試験（自社試験）
- 試験方法
- メディカルナノコートを塗布した箱状の装置を照度200Luxの薄暗い環境に設定し、ホルムアルデヒドとアンモニアをそれぞれガス濃度50ppm~60ppmに充満させて、時間の経過とともにどの程度減少するかを調べた。
- 結果
- メディカルナノコートの分解力により、アンモニアは2時間で60ppmから25ppmに低下、ホルムアルデヒドは2時間で30ppmに低下した。
アンモニア
ホルムアルデヒド
アルコールふき取り試験（自社試験
- 試験方法
- メディカルナノコートを施工したステンレス板を消毒用アルコール（濃度76％以上）を浸したパットが取り付けられた回転式自動清掃器（CCPコードレス回転クリーナー NEO）で一定回数ふき取りり、ふき取り前と後でコーティング成分が剝がれていないか蛍光Ｘ線分析計(金属分析器・オリンパス DELTA Professional)で成分分析により確認した。
- 結果
- メディカルナノコートを塗布したステンレス版はふき取り前後で強い摩擦による多少の減少は見られるものの、抗ウイルス性能を持つ酸化タングステン（WO3）も、ガラス膜の密着成分であるシリカ（SiO２）もはがれていないことが確認された。
| 初期値 | 500回ふき取り後 | 1500回ふき取り後 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 検出成分 | W O3 | SIO2 | W O3 | SIO2 | W O3 | SIO2 |
| ステンレス板 | 546 | 24400 | 429 | 211800 | 417 | 21500 |
